FDA autoriza a comercialização do controlador automatizado de dosagem de insulina

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Quinta-feira, 19 de dezembro de 2019 (HealthDay News) – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou recentemente o marketing de um dispositivo controlador glicêmico automatizado interoperável, o Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, anunciou a agência na semana passada.

O dispositivo ajusta automaticamente a administração de insulina através da conexão a uma bomba de insulina alternativa ativada pelo controlador (bomba ACE) e a um monitor de glicose contínuo integrado (iCGM). De acordo com a FDA, este controlador é o primeiro que pode ser usado com outros dispositivos para diabetes que devem ser integrados a um sistema de gerenciamento de diabetes para entrega automatizada de insulina. Com esta autorização de comercialização, o FDA observa que as bombas iCGMs e ACE podem ser usadas com um controlador glicêmico automatizado interoperável como um sistema completo de dosagem automatizada de insulina (AID). Pacientes com diabetes tipo 1 podem usar o controlador da tecnologia Control-IQ com iCGMs e bombas ACE compatíveis para aumentar, diminuir e suspender automaticamente a administração de insulina basal com base no histórico de administração de insulina, leituras de iCGM e valores de glicose previstos. O controlador também pode fornecer insulina automaticamente quando se prevê que o valor da glicose exceda um número predefinido.

A aprovação foi baseada em dados de um ensaio clínico de 168 pacientes com diabetes tipo 1 aleatoriamente designados para usar o controlador da Tecnologia Control-IQ instalado em uma bomba de insulina Tandem t: slim X2 ou uma bomba CGM e de insulina sem o controlador da tecnologia Control-IQ. Os dados revelaram que o controlador determinou e comandou a entrega segura e eficaz de insulina a partir de uma bomba ACE compatível com base nas leituras de iCGM. O controlador também foi avaliado quanto à sua capacidade de se comunicar com todo o sistema com modos adequados de confiabilidade, segurança cibernética e segurança contra falhas. No entanto, o FDA observa que, apesar dessas avaliações, ainda existe um risco de entrega tardia de insulina.

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Outros riscos associados ao controlador interoperável incluem entrega incorreta de insulina devido à perda de comunicação entre dispositivos conectados ou por problemas de segurança cibernética.

A autorização de comercialização do controlador da Control-IQ Technology foi concedida à Tandem Diabetes Care Inc.

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