Aifa retira medicamentos à base de ranitidina devido à presença de impurezas potencialmente cancerígenas


Agência Italiana de Drogas (Aifa) ordenou a retirada das farmácias e da cadeia de distribuição de todos os lotes de medicamentos que contêm o ingrediente ativo ranitidina produzido no Saraca laboratories ltd – oficina farmacêutica da Índia. Estes são 197 medicamentos. A agência proibiu o uso de outras 500. O motivo é a presença, em alguns desses lotes, de uma impureza chamada N-nitrosodimetilamina (Ndma) pertencente à classe de nitrosaminas, já detectada em 2018 em uma classe de medicamentos anti-hipertensivos (sartans). Nesses casos, as autoridades de saúde operam de acordo com o princípio da precaução, que prevê a minimização dos riscos para o paciente, limitando a exposição à substância potencialmente prejudicial.

Como precaução, A Aifa também proibiu o uso de todos os lotes comercializados na Itália de medicamentos contendo ranitidina produzidos por outras empresas farmacêuticas enquanto aguardavam sua análise. Medidas semelhantes foram tomadas ou estão sendo adotadas em outros países da União Europeia e em vários países fora da Europa. A Aifa está trabalhando em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências para avaliar o grau de contaminação dos produtos e tomar medidas corretivas.

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Como medida de precaução, a Aifa proibiu o uso de todos os lotes vendidos na Itália de medicamentos contendo ranitidina

Ranitidina (Antagonista do receptor H2 da histamina) é um inibidor da secreção ácida usado no tratamento de úlcera, refluxo gastroesofágico, azia e outras condições associadas à hipersecreção ácida. Na Itália, é comercializado como medicamento sujeito a receita médica e como automedicação, na forma de comprimidos, xaropes ou soluções injetáveis ​​para uso intravenoso. Outros medicamentos com as mesmas indicações terapêuticas estão disponíveis comercialmente, portanto, os pacientes que tomam medicamentos com ranitidina devem entrar em contato com seu médico para discutir a possibilidade de uma terapia alternativa. Não se espera um risco agudo para um paciente que já tomou medicamentos contendo ranitidina.

A impureza encontrada nas drogas la Ndma é classificado como uma substância provavelmente cancerígena para seres humanos pela Agência Internacional de Pesquisa do Câncer (IARC) da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base em estudos realizados em animais. Está presente em alguns alimentos e no suprimento de água, mas não se espera que cause danos quando ingerido em quantidades muito baixas.

As listas dos lotes afetados pela retirada e aqueles afetados pela proibição de uso estão disponíveis na página: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

Para informações: ligação gratuita: 800-571661, e-mail: [email protected]

Il Fatto Alimentare Editorial

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