Por Lisa Nainggolan
Notícias de Saúde WebMD
6 de fevereiro de 2020 – A FDA diz que não tem planos de recuperar nenhum produto de metformina usado no tratamento do diabetes tipo 2, depois que os testes não mostraram nenhuma evidência de contaminação com N-nitrosodimetilamina (NDMA) em níveis que causariam preocupação.
O FDA começou a testar amostras de metformina para o NDMA cancerígeno no final do ano passado. A contaminação com esta substância levou a recall de medicamentos para pressão arterial e azia nos últimos 2 anos.
Esse anúncio ocorreu logo após a retirada de três versões da metformina em Cingapura e a solicitação da Agência Europeia de Medicamentos para que os fabricantes testem a NDMA.
Nesta semana, o FDA divulgou resultados de laboratório nos quais os níveis de NDMA em alguns produtos de metformina variaram de “não detectável a baixo”.
“Até o momento, nenhuma amostra de metformina testada pelo FDA excede a ingestão diária aceitável de NDMA. O FDA não recomendou recalls de metformina nos EUA”, afirma a agência.
Mais de 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm diabetes; 90% a 95% dos casos são do tipo 2. A metformina é o quarto medicamento mais prescrito nos Estados Unidos.
“Os pacientes devem continuar tomando metformina para manter seu diabetes sob controle”, diz a FDA. “Pode ser perigoso para pacientes com essa condição grave parar de tomar a metformina sem antes conversar com seus profissionais de saúde”.
A agência planeja publicar em breve os métodos usados nos testes de laboratório da metformina. Está trabalhando com reguladores internacionais para compartilhar os resultados dos testes de metformina, juntamente com os resultados de outros medicamentos.
O FDA diz que continuará monitorando o NDMA em metformina, juntamente com outros medicamentos, e fornecerá atualizações oportunas dos desenvolvimentos, incluindo recalls de produtos.
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Diagnóstico, tratamento e medicação para diabetes tipo 2
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